實驗室CNAS和CMA認(rèn)證認(rèn)可體系運行中的關(guān)鍵點

內(nèi)部審核是對體系運行的符合性、適宜性和有效性進行系統(tǒng)的、定期的審核，保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進過程。管理評審為實驗室最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進行的正式評價。本文收集整理了一些資料，期望能對各位讀者有比較大的參閱價值。

第一部分、實驗室內(nèi)部審核中存在的問題

實驗室要做好管理體系內(nèi)部審核，關(guān)鍵在于領(lǐng)導(dǎo)對內(nèi)審的重視和其質(zhì)量意識。質(zhì)量負(fù)責(zé)人要親自抓內(nèi)部審核工作，尤其重要的是要充分運用內(nèi)部審核這個重要的管理手段和改進機制，使體系得到保持和改進。根據(jù)多年的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，現(xiàn)對目前實驗室內(nèi)審中常見問題作如下分析:

1. 無計劃:

典型表現(xiàn)為未按照程序文件要求制定年度計劃或具體內(nèi)審工作計劃。

2.領(lǐng)導(dǎo)對內(nèi)審工作的認(rèn)識不足:

沒有將內(nèi)審工作作為實驗室各部門和職工就質(zhì)量管理問題向管理者反映意見的重要渠道，致使內(nèi)審流于形式。

3.目的不明確:

表現(xiàn)為部分實驗室員工的質(zhì)量意識薄弱，一方面認(rèn)為內(nèi)審是挑毛病，因此工作不予以配合；另一方面認(rèn)為內(nèi)審工作可有可無，與己無關(guān)，是質(zhì)量管理部門的事，因此應(yīng)付了事，使得內(nèi)審工作實施的有效性大打折扣。 

4.與內(nèi)審程序規(guī)定不一致:

質(zhì)量手冊和程序文件規(guī)定由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)內(nèi)審，批準(zhǔn)內(nèi)部審核計劃和內(nèi)部審核報告，但在實際操作中，是由最高管理者負(fù)責(zé)并批準(zhǔn)，存在實施性不符合。

5.未編寫內(nèi)審檢查表，或不同檢查組在同一檢查時間使用同一檢查表并簽名:

內(nèi)部審核工作無記錄，或不同時間、不同內(nèi)審員在審核不同部門時產(chǎn)生的記錄填寫在同一份記錄上，不符合邏輯，有事后追記的嫌疑。

6.內(nèi)審不符合事實、描述不當(dāng)，且無法追溯:

這是許多實驗室存在的問題，如將某一不符合項描述為“記錄有涂改現(xiàn)象”，無法查證。

7.未覆蓋整個體系(如管理層)或一年內(nèi)未能覆蓋所有要素:

許多實驗室誤認(rèn)為只審核檢測部門和支持部門，最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不需要被審核?；蛞荒陜?nèi)只對部分要素進行審核，未能覆蓋建立管理體系的所有要素，不夠全面。

8.有些不符合項的糾正措施停留在表面糾錯上:

如報告編號未按照編號規(guī)則進行，在整改時，只是簡單地將錯編號的報告改過來，而沒有組織相關(guān)人員進行文件學(xué)習(xí)，并加強監(jiān)督。

9.對不符合項進行原因分析時，只找客觀原因，不找主觀原因:

如對于“未對所用方法標(biāo)準(zhǔn)進行查新”的原因分析為“工作太忙”，而不是找主觀原因，思想上不重視，沒有按照文件要求進行工作等。

10.內(nèi)審報告不評價上次內(nèi)部審核情況整改效果，不評價本次是否進步。

11.每次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項相同或相似:

一些實驗室平時不重視內(nèi)審工作，當(dāng)遇到外審時，急忙補充有關(guān)內(nèi)審材料，用往年的內(nèi)審情況，不知道這樣會導(dǎo)致更嚴(yán)重的不符合，即以往的不符合項整改所采取的糾正措施無效。

12.未使用辦公自動化系統(tǒng)，但從頭到尾均為打印，不合邏輯。

如在3月1日內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項，3月3日進行原因分析，3月10日采取糾正措施，3月30日完成整改，但所有的記錄內(nèi)容均在該表上打印出來，用手工簽名，明顯不符合邏輯。

13.內(nèi)部審核依據(jù)(如有關(guān)準(zhǔn)則)和文件規(guī)定不一致

內(nèi)審表的編制情況、內(nèi)審計劃中審核依據(jù)與體系文件編制依據(jù)不符合。

第二部分、實驗室管理評審存在的問題

管理評審是為了確定實驗室管理體系及其所覆蓋的檢測活動的全部過程和結(jié)果，是否達到質(zhì)量方針?biāo)?guī)定的持續(xù)適宜性、充分性和有效性所開展的活動。實驗室利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，來持續(xù)改進管理體系的有效性。通常管理者組織每年進行1次管理評審，當(dāng)出現(xiàn)重要人員崗位發(fā)生變化、機構(gòu)調(diào)整等情況時可進行附加管理評審。根據(jù)多年的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，筆者現(xiàn)對目前實驗室管理評審中常見問題作如下分析:

1. 無計劃；典型情況:

未按照管理體系文件規(guī)定制定實驗室管理評審年度計劃或具體工作計劃。

2. 管理評審無文字材料:

按照管理評審的輸入要求和相關(guān)程序文件要求，職能部門應(yīng)提交文字材料作為管理評審依據(jù)，但實驗室僅有管理評審最終報告。

3. 質(zhì)量目標(biāo)制定得不現(xiàn)實，短期目標(biāo)無法達到。

如目標(biāo)之一為所有檢測人員均會作不確定度評定和分析，但實際上短期內(nèi)只有個別檢測人員可能會評定測量不確定度。在管理評審時，未對質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進行分析:如果目標(biāo)可行，為什么無法達到？如果目標(biāo)在短期不現(xiàn)實，是否應(yīng)該制定切實可行的目標(biāo)？

4. 輸入不全(如未考慮質(zhì)量監(jiān)督):

如有一些實驗室僅考慮內(nèi)審工作、質(zhì)量方針和目標(biāo)，為實施性不符合。

5.沒有各類管理方面的信息描述(或報告)

表現(xiàn)為實驗室未考慮有關(guān)管理工作的記錄，如分包情況、供應(yīng)商情況、培訓(xùn)工作等，也沒有進行評價或報告。

6.未考慮上次管理評審提出的改進建議，導(dǎo)致無法獲知改進情況和效果。

7.結(jié)論均有效，無需改進:

不排除管理層質(zhì)量意識薄弱的可能，致使實驗室未能真正運用管理評審作為有效的質(zhì)量手段進行質(zhì)量改進。

8.有改進要求，但無人跟蹤:

表現(xiàn)為實施性不符合，即沒有按照程序文件要求進行跟蹤，實行閉環(huán)管理。   

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