實驗室CNAS、CMA認證認可體系中潛在風險有哪些？

實驗室儀器設(shè)備的問題與風險 

1、相互有影響的儀器設(shè)備放置在一起，相互干擾，數(shù)據(jù)不準。

2、儀器設(shè)備長期不校準／檢定，準確性無保障。

3、儀器設(shè)備不做期間核査，性能不撐控。

4、儀器設(shè)備無狀態(tài)標識或標識混亂，容易錯用。

5、儀器設(shè)備無安全保護裝備，對操作員有安全風險。

6、氣瓶沒有分類貯存，無固定和防漏設(shè)施，有爆燃隱患。

7、儀器設(shè)備氣路交叉雜亂，有火災(zāi)安全隱患。

8、儀器設(shè)備使用無記錄，出現(xiàn)異常無法追溯。

9、儀器設(shè)備檔案信息不全，對維護造成困擾。

10、儀器設(shè)備無強排風裝置，對操作人員有傷害。

實驗室環(huán)境控制的問題與風險

1、操作間與儀器間無溫濕度儀，實驗環(huán)境條件不清楚。

2、無＂三廢＂收集處理裝置，對環(huán)境造成威脅。

3、房間墻壁脫落，地面粗糙不，雜物亂放，臺面凌亂，環(huán)境感官不佳，有粉塵污染實驗的危險。

4、實驗室無強制通風設(shè)備，無防火、防水、防腐和急救設(shè)施，有人身安全感風險。

5、廢舊和長期停用設(shè)備未清出檢測現(xiàn)場，有誤用風險。

6、檢測工作時無環(huán)境條件記錄，檢測結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)。

7、微生物學(xué)實驗室物流與人流未分開，一更、二更和三更不規(guī)范，有交叉污染風險。

8、致病性微生物實驗室無生物安全裝置，對操作人員有病菌感染風險。

9、相互有影的工作空間沒有有效隔離，影響檢測結(jié)果準確性。

10、辦公室、檢測室、儀器室混用，相互交叉污染，存在安全隱患和結(jié)果準確性風險。

標準和標準物質(zhì)的問題與風險

1、標準無受控編號，標準變更后無法全部追溯變更，有錯用廢舊標準的風險。

2、標準長時間無查新，標準廢替新發(fā)不掌握，有錯用廢舊標準的風險。

3、廢舊標準無收回或無加蓋＂作費＂章，有誤用可能。

4、現(xiàn)行有效標準沒有購買正式板本，有文本錯誤的可能。

5、新標準無宣貫記錄，無法保證所有相關(guān)人員準確掌握。

6、新標準啟用無審批程序和記錄，技術(shù)負責人責任不到位。

7、標準物質(zhì)與其它試劑混存，有交叉污染的風險。

8、標準物質(zhì)無期間核查記錄，標準質(zhì)量不掌控，對檢測結(jié)果有影響。

9、標準物質(zhì)無法定證書，標準質(zhì)量不保證，有結(jié)果失真風險。

10、用容量瓶貯存標準物質(zhì)，有測量準確性下降的風險。

化學(xué)藥品及耗材的問題與風險

1、沒有合格供應(yīng)商名錄，耗品質(zhì)量無保障。

2、劇毒藥品未實現(xiàn)雙人雙鎖和使用跟蹤監(jiān)督制度，有劇毒藥品外泄風險。

3、易制毒藥品未實現(xiàn)雙人雙鎖，有易制毒藥品外泄風險。

4、試劑藥品無領(lǐng)用登陸記錄，試劑藥品管理不到位。

5、試劑貯存與操作間同室，對檢驗員健康有害。

6、試劑瓶標識信息不足，試劑過期失效不掌控。

7、標準試劑配制時未在恒溫恒濕條件下進行，量具熱漲冷縮，標準溶液無法配準。

8、批量采購或用量大試劑未再檢驗驗證，試劑不合格會造成巨大損失。

9、耗材質(zhì)量無風險分析評估，耗材質(zhì)量不合格會造成巨大損失。

10、試劑沒分類貯存，有交叉污染風險；試劑室或試劑柜無強排設(shè)施，對操作員健康有害。

樣品管理的問題與風險

1、樣品編號混亂，無統(tǒng)一唯一性編號，易混淆。

2、收樣時無進樣品狀態(tài)描述和風險評價，出現(xiàn)結(jié)果異常無法追溯。

3、樣品沒有流轉(zhuǎn)卡，樣品責任不明確。

4、樣品無待檢、在檢、己檢和留樣狀態(tài)標識，有漏檢和重檢的可能。

5、樣品和留樣無分類貯存和監(jiān)控，存在交叉污染和霉變風險。

6、檢畢樣品回收和處置不規(guī)范，技術(shù)負責人責任不到位。

7、樣品室與辦公室混用，有安全風險。

8、樣品處理室與檢測室混用，有交叉污染風險。

9、樣品貯存無環(huán)境監(jiān)控記錄，有樣品損毀風險。

10、樣品采集過程中代表性不強，抽樣記錄不祥，影響檢測結(jié)果。

法律意識的問題與風險

1、個別實驗室名稱地址、最高管理者、技術(shù)負責人變更未報發(fā)證機關(guān)辦理變更手續(xù)，非獨立法人實驗室的法人授權(quán)書中缺少法人承擔法律責任的內(nèi)容。

2、未提供實驗室的法律地位證明文件;實驗室的檢驗報告專用章和儀器設(shè)備使用缺少授權(quán)文件。

3、抽查到部分檢測報告在資質(zhì)認定證書銜接空檔期間出具。

4、部分報告不在資質(zhì)認定證書核準的項目、限制范圍之內(nèi)。

5、缺少檢驗場地使用權(quán)的證明文件。

6、質(zhì)量負責人、檢驗員等人員同時在其他單位工作。

7、實驗室已發(fā)生分包，有分包協(xié)議，但在體系文件中規(guī)定不明確。

誠信服務(wù)監(jiān)督的問題與風險

1、個別實驗室誠信服務(wù)制度、實驗室資質(zhì)、經(jīng)批準的檢驗檢測能力、辦事程序、收費標準等未向客戶公開。

2、無客戶意見反饋地點標識及措施。

3、缺少主動征求客戶意見并進行分析評價的記錄資料。

4、未制定食品檢驗機構(gòu)回避制度。

檢測報告、原始記錄的問題與風險

1、部分實驗室報告信息內(nèi)容未按評審準則標準規(guī)范要求涵蓋應(yīng)有的信息，無樣品狀態(tài)描述，缺少所用儀器設(shè)備信息。

2、檢驗依據(jù)不具體不明確。

3、檢驗報告的技術(shù)要求欄內(nèi)未填寫相關(guān)檢測項目的標準限值，缺少單項判定依據(jù)。

4、無結(jié)束標識，無騎縫章。

5、檢驗報告對應(yīng)的原始記錄等無編號。

6、部分檢驗原始記錄沒有填寫試驗日期，無制樣試驗人員簽名，有隨意涂改現(xiàn)象。

7、報告副本存檔不完整，同一編號的委托書、抽樣單、流轉(zhuǎn)卡和原始記錄分別歸檔。

8、檢測報告中樣品編號與“采樣檢驗協(xié)議書/采樣記錄”中的樣品編號不一致。

9、檢測報告由非授權(quán)簽字人批準。

內(nèi)部審核的問題與風險

1、個別實驗室主要表現(xiàn)在內(nèi)審計劃內(nèi)容不具體，未能按計劃開展內(nèi)部審核，內(nèi)審工作沒有覆蓋管理體系的所有要素和部門，如管理層等。

2、內(nèi)審人員未取得內(nèi)審員證，內(nèi)審檢查表缺乏針對性，檢查表中檢查情況描述過于籠統(tǒng)，對發(fā)現(xiàn)的不符合項缺乏原因分析，開出的不符合項避重就輕，實際工作中存在對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合問題未及時進行有效整改。

3、個別實驗室管理評審輸入不充分，對工作狀況的分析不到位，評審報告敷衍了事，無評審結(jié)論，針對發(fā)現(xiàn)的問題不能制定有效的改進措施以及改進措施結(jié)果未得到驗證。

內(nèi)部監(jiān)督的問題與風險

1、監(jiān)督工作在個別實驗室未發(fā)揮應(yīng)有的作用。主要表現(xiàn)在缺少監(jiān)督員任命文件，監(jiān)督員數(shù)量不足，監(jiān)督員的專業(yè)能力不能覆蓋所涉及的檢測領(lǐng)域。

2、體系文件中無監(jiān)督工作的要求和程序，未制定監(jiān)督工作計劃，不重視日常監(jiān)督，對監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題未分析原因制定糾正措施，或?qū)嵤┘m正措施后未進行效果驗證。

3、一些實驗室未建立和實施對在用標準進行不間斷跟蹤和定期清理檢查的標準查新制度，檢驗中仍然使用過期作廢標準。

4、有相當一部分實驗室未做標準變更確認，未及時到資質(zhì)認定管理部門辦理標準變更手續(xù)。

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