CNAS基礎(chǔ)知識 | 超范圍使用認可標識如何整改

2009年以來中國合格評定國家認可委員會（CNAS）開展了實驗室和檢驗機構(gòu)（以下簡稱實驗室）專項監(jiān)督工作，此期間也組織進行了大量的投訴調(diào)查工作。2014年以來CNAS連續(xù)發(fā)布了8期專項監(jiān)督和投訴調(diào)查發(fā)現(xiàn)實驗室存在問題的典型案例通報，對認可實驗室產(chǎn)生了較好的警示效果。

為進一步提升認可實驗室質(zhì)量意識和管理水平，CNAS秘書處在被專項監(jiān)督和投訴調(diào)查的實驗室中選取了部分整改工作突出、提升效果明顯的典型案例，以促進認可實驗室間相互借鑒，共同提高。

希望廣大認可實驗室能夠充分認識到學習掌握認可規(guī)則等認可要求的重要性，能夠正確認識CNAS專項監(jiān)督和投訴調(diào)查等非例行監(jiān)督工作的目的和作用，能夠?qū)W習和借鑒其他機構(gòu)好的經(jīng)驗和做法，不斷提升質(zhì)量意識、技術(shù)能力和管理水平，為行業(yè)健康發(fā)展和國家“高質(zhì)量”發(fā)展作出更大貢獻。

超范圍使用認可標識（部分項目超限制范圍）

1、問題概況

2021年3月，對某機動車檢測實驗室進行投訴調(diào)查，發(fā)現(xiàn)其有2份檢驗報告中的部分項目超出了認可的限制范圍，但報告上帶有CNAS認可標識和認可狀態(tài)聲明。

2、整改措施

實驗室分析了原因，采取了以下糾正和預防措施：

（1）明確要求，全面排查，立即啟動報告修改程序。實驗室組織該項目的檢測、審核及簽批等人員研討、梳理和準確把握認可能力范圍，全面排查2018年換證復評審（此次評審給出了上述項目能力的限制范圍）后存在該類問題的報告，共12份；同時修訂該項目檢驗報告模版，細化各項要求；隨后實驗室按報告修改程序，完成了舊報告的回收，新報告的換發(fā)。

（2）利用管理平臺，及時傳達最新認可信息。針對實驗室認可能力涉及技術(shù)領(lǐng)域、產(chǎn)品種類、方法標準、項目/參數(shù)多，變更和擴項頻繁的特點，實驗室建立專門的工作流程，并利用公司管理平臺，及時和準確傳達最新有效的認可結(jié)果信息。

（3) 加強合同風險評審，做到正確檢測?；陲L險思維，針對特定類型業(yè)務(wù)（年度開展頻次不高，可能引起社會關(guān)注或其他重大影響），要求合同評審部門實施針對性審查，識別業(yè)務(wù)風險和質(zhì)量風險，制定風險防范措施，并監(jiān)督檢測全過程。

（4)完善管理體系有效監(jiān)控，做到動態(tài)預防。在“兩頭一尾三評審”（新建能力檢測方法驗證評審、檢測業(yè)務(wù)合同評審、質(zhì)量體系管理評審）的基礎(chǔ)上，以確保檢測結(jié)果有效為核心，基于過程控制方法，策劃并實施針對重點質(zhì)量風險的內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控活動，以做到質(zhì)量風險的動態(tài)預防。

（5)夯實檢測能力數(shù)字化管理，做到精細管控。持續(xù)升級實驗室ESR-CNAS專項信息數(shù)據(jù)系統(tǒng)功能，對位CNAS結(jié)構(gòu)化系統(tǒng)中已認可檢測能力的相關(guān)要素，從原來單一的標準受控查新，進一步拓展到認可項目和參數(shù)解析、業(yè)務(wù)中心和功能實驗室對位、作業(yè)SOP編制、設(shè)備技術(shù)指標確認、人員能力授權(quán)等功能，以做到精細管控。

（6)優(yōu)化報告真實性查驗，做到自我防范。結(jié)合認可范圍，系統(tǒng)梳理行業(yè)管理及市場需求的業(yè)務(wù)類型及相應(yīng)的報告模版，同時升級了報告管理系統(tǒng)的水印、加密和騎縫章等電子化防偽系統(tǒng)，并與國家認監(jiān)委查詢系統(tǒng)對接，還利用公司官微平臺建立檢測報告關(guān)鍵信息、發(fā)布狀態(tài)及非預期修改等查詢和甄別功能，實現(xiàn)報告的查偽驗真。

3、機構(gòu)的變化和發(fā)展

實驗室經(jīng)歷此次投訴調(diào)查后，通過切實的整改活動，不僅有效識別和管控了風險，還轉(zhuǎn)化為提質(zhì)增效的機遇，促進了實驗室健康發(fā)展。

（1）全員質(zhì)量意識進一步提升。實驗室建立起公司級、部門級、員工級質(zhì)量提升分級管控模式，樹立起牢固的質(zhì)量底線思維和風險防范意識。公司通過每月質(zhì)量專題通報，滾動跟蹤分析實驗室在質(zhì)控、資質(zhì)、報告等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量情況，并作為考核輸入。各部門組建了“質(zhì)量管理工作小組”，召開月度例會，對各類質(zhì)量活動開展跟蹤抽查，對CNAS認可及資質(zhì)認定的新文件、新要求及時進行宣貫，對公司內(nèi)外部質(zhì)量新動態(tài)進行傳達，提升了質(zhì)量工作成效。廣大員工通過整改工作和部門例會等形式獲得自身工作質(zhì)量的反饋，并知曉本部門的質(zhì)量狀況，有效把控了質(zhì)量風險，提升了自身質(zhì)量工作能力。

（2)數(shù)字信息化手段進一步強化?！叭朔啦蝗缂挤馈保瑢嶒炇医Y(jié)合公司數(shù)字化轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略，充分發(fā)揮數(shù)字化和信息化手段在實驗室業(yè)務(wù)和質(zhì)量工作中的應(yīng)用和保障優(yōu)勢，基本實現(xiàn)了能力建設(shè)系統(tǒng)化、能力驗收流程化、數(shù)據(jù)信息共享化，真正做到移動終端全員開放（其中標準和SOP文件支持手機端查閱），認可能力、標準分析、質(zhì)控活動實時跟蹤，檢測報告及時防偽，實現(xiàn)質(zhì)量水平和業(yè)務(wù)能力進一步提升。