CNAS認證的實驗室需要滿足什么條件？不符合項該如何整改？

日期：2021-07-22 13:48:24 瀏覽量：4112 標簽: CNAS認證

實驗室申請CNAS認可是一個周期長且較為復(fù)雜的事情，若對流程不清楚準備資料不充分，或人員設(shè)備不符合要求，則會大大影響受理和評審進度，少則幾個月，多則跨年，甚至直接通不過。既然實驗室通過CNAS認可有這么重要的意義。所以，了解和弄清楚申請 CNAS 認可的必備條件就顯得尤為重要。實驗室申請 CNAS 認可必備的七個條件以及不符合項改如何整改？下面創(chuàng)芯檢測中心來詳細說明。

1 、實驗室具有明確的法律地位，其活動要符合國家法律法規(guī)的要求

( 1) 實驗室具有明確的法律地位指的是: 實驗室是獨立法人實體或者是獨立法人實體的一部分且經(jīng)法人批準成立，法人實體能為實驗室開展的活動承擔(dān)相關(guān)的法律責(zé)任。

( 2) 其活動要符合國家法律法規(guī)的要求指的是: 實驗室要在其法人執(zhí)照許可經(jīng)營的范圍內(nèi)開展工作。

2 、建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效運行 6 個月以上

( 1) 符合要求指的是實驗室的管理體系要滿足基本認可準則的要求比如 CNAS-CL01，同時還要滿足認可規(guī)則類文件比如: CNAS-RL02，要求類文件及基本認可準則在專業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域的說明的要求，比如校準實驗室要滿足 CNASCL25 等。

( 2) 正式運行是指初次建立管理體系的實驗室，一般要先進入試運行階段，通過內(nèi)審和管理評審，對管理體系進行調(diào)整和改進，然后再正式運行。

( 3) 有效運行是指管理體系所涉及的要素都經(jīng)過運行，且保留有相關(guān)記錄。

( 4) 管理體系，且正式、有效運行 6 個月后，進行覆蓋管理體系全范圍和全部要素的完整的內(nèi) 審和管理評審。

3、申請的技術(shù)能力滿足 CNAS-RL02 《能力驗證規(guī)則》的要求

只要存在可獲得的能力驗證，實驗室初次申請認可的每個子領(lǐng)域應(yīng)至少參加過 1 次能力驗證且獲得滿意結(jié)果 ( 申請認可之日前 3 年內(nèi)參加的能力驗證有效) 。

4 、實驗室具有開展申請范圍內(nèi)的檢測/校準活動所需的足夠的資源

( 1) 人員: 有滿足 CNAS 要求的人員，且人員數(shù)量、工作經(jīng)驗與實驗室的工作量、所開展的活動相匹配。實驗室的主要管理人員和所有從事檢測或校準活動的人員要與實驗室或其所在法人機構(gòu)有長期固定的勞動關(guān)系，不能在其他同類型實驗室中從事同類的檢測或校準活動。

( 2) 環(huán)境: 實驗室的檢測/校準環(huán)境能夠持續(xù) 滿足相應(yīng)檢測標準、校準規(guī)范的要求。

( 3) 設(shè)備: 實驗室有充足的、與其所開展的業(yè)務(wù)、工作量相匹配的儀器設(shè)備和標準物質(zhì)，且實驗室對該儀器設(shè)備具有完全的使用權(quán)。

5 、使用的儀器設(shè)備的測量溯源性要能滿足 CNAS 相關(guān)要求

( 1) 能夠溯源至 SI 單位的儀器設(shè)備，實驗室選擇的校準機構(gòu)要能夠符合 CNAS-CL06 《測量結(jié) 果的溯源性要求》中的規(guī)定。

( 2) 實施內(nèi)部校準的設(shè)備，要符合 CNASCL31 《內(nèi)部校準要求》的規(guī)定。

( 3 ) 對于無法溯源至SI單位的，要滿足CNAS-CL01 《檢測和校準實驗室能力認可準則》第5. 6. 2. 2. 2 的要求。

6 、申請認可的技術(shù)能力有相應(yīng)的檢測/校準經(jīng)歷

( 1) 實驗室申請認可的檢測/校準項目，均要有相應(yīng)的檢測/校準經(jīng)歷 ( 檢測/校準經(jīng)歷不要求一定是對外出具的檢測報告/校準證書) 。

( 2) 實驗室申請認可的檢測 /校準項目，應(yīng)是實驗室經(jīng)常開展的、成熟的、主要業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的主要項目:

①不接受實驗室只申請非要業(yè)務(wù)的項目;

②不接受實驗室僅申請某一產(chǎn)品的非主要檢測項目，如外觀;

③不接受實驗室僅申請抽樣 ( 采樣) 能力，抽樣 ( 采樣 ) 能力要與相應(yīng)的檢測能力同時申請認可;

④不接受實驗室僅申請判定標準，要與相應(yīng)的檢測能力 ( 標準) 同時申請認可;