CNAS認證解答 實驗室資質認可常見問題剖析

實驗室認可是由權威的認可機構對檢測/校準實驗室及其人員有能力進行指定類型的檢測/校準所做的正式承認的程序。中國合格評定國家認可委員會（簡稱：CNAS）是根據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》的規(guī)定，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準設立并授權的國家認可機構，統(tǒng)一負責對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。本文收集整理了一些資料，期望能對各位讀者有比較大的參閱價值。

1.企業(yè)內部實驗室通過CNAS認可，可否作為第三方對外出具證書報告?   答：CNAS認可，是對實驗室能力的認可，可否作為第三方機構對外出具證書報告，還要符合國家法律法規(guī)的要求。例如國家計量法規(guī)定作為第三方檢測機構對外出具檢測報告要通過計量認證（CMA）。   

2.如何定義“多地點實驗室”?同城，但試驗場所分散在幾個地點的，是否算“多地點實驗室”?   答：CNAS-RL01中有“多場所實驗室”定義，可以查看。不同的地址，就是不同的場所，即使是同城，也是多場所?！　?nbsp;  

3.初次和擴項評審申請是否應要求實驗室提供方法驗證記錄復印件給認可委?以便順利評審。   答：目前只要求實驗室在申請非標方法時提供方法確認記錄，申請標準方法的暫沒要求提供方法驗證記錄，將來是否還需要提供，將視情況而定。評審組長在審查申請材料時，如有需要，可要求實驗室提供。　　   

4.經CNAS認可的第一方和第二方實驗室能否開展外部客戶委托檢測服務?這些實驗室認為通過CNAS的實驗室認可有對外出具的檢測報告的資質?   答：實驗室認可只是對能力的認可，實驗室能否對外開展檢測服務，提供檢測報告，還應符合國家相關法律法規(guī)的要求。并不是通過實驗室認可就可以對外開展檢測服務了。（可以參考問題1）   

5.如果企業(yè)把某已經建設好的實驗室(具備合格的場地、設備、人員)送給一個公司，有書面的贈送文件，場地在該企業(yè)廠區(qū)內，該實驗室本來是該企業(yè)的內部實驗室，為產品出產把關用的。該公司申請認可，這樣可以嗎?   答：只要滿足CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》中的認可條件，就可以認可。CNAS需要判斷該贈與合同的法律效力，以及其實施情況。   

6.CL10中規(guī)定的技術管理者不具備，是否此領域不予認可?   答：是，化學領域不予認可。   

7.CL10在定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲線會造成誤導實驗室以為制作一條校準曲線只要滿足上述要求可長期使用，不正確使用方法!不符合分析化學基本要求!如何處理?   答：CNAS認可的實驗室，有境內實驗室，也有境外實驗室，CL10規(guī)定的是最低要求，也是采用國際上的通用規(guī)則。如果相應國家標準中有明確規(guī)定的，實驗室應執(zhí)行國家標準。   

8.申請的化學領域的授權簽字人如都達不到CL10要求怎么辦?是否可以推薦其他有化學技術能力，但沒有推薦化學領域的授權簽字人?   答：如果實驗室某個領域沒有符合要求的授權簽字人，則該領域的能力不予認可。   

9.化學實驗室的標準物質按CL10要求是要按計劃進行核查。但在CL01中只要技術和經濟條件允許，應進行…,按哪個要求進行評定。   答：應執(zhí)行CL10文件，因為應用說明文件是對通用認可準則(CL01)要求的明確和細化，允許其要求高于通用認可準則。   

10.CL10對技術負責人的要求，在司法鑒定機構中，如公安司法鑒定機構中其角色是要求理化室技術負責人，還是機構的技術負責人之一?   答：是認可實驗室的技術管理層中的1人，如果理化室只是司法鑒定機構中的1個部門，則應是機構的技術負責人之一。   

11.認可說明中關于檢測經歷，如何理解？對于同類產品，其中沒經歷產品的檢測項目能被有經歷的產品檢測項目覆蓋，可不可以視其為有經歷?   答：①如果實驗室從沒做過該產品的檢測，即使能被其他產品覆蓋，也不能認可。CNAS中明確規(guī)定認可的是實驗室經常開展的檢測活動。   ②如果實驗室以前做過該產品的檢測，只是由于客觀原因，近兩年沒有檢測經歷，而且實驗室也能提供通過試驗證明其他有檢測經歷的產品的檢測能夠覆蓋此產品的證據(jù)，可視其為有經歷。   

12.對于原已認可的產品或參數(shù)，在三年認可有效期內均無檢測經歷也未參加能力驗證的，是否在復評審時不再維持相關項目的認可資格?   答：①如果不能滿足CNAS-RL02的要求，則不能維持認可。②如果沒有可獲得的能力驗證，則根據(jù)CNAS-EL-01判斷其是否進行了相應的質控，沒有做質控的，不再維持認可。   

13.關于檢測經歷，不同基質的檢測對象，若檢測方法、檢測程序、檢測設備、檢測條件大致相同，只是樣品的前處理過程有所不同，是否要求不同基質的產品均要有檢測經歷才能予以認可?   答：不同基質的產品均要有檢測經歷才能認可，因為沒有檢測經歷，則方法驗證就存在缺陷。樣品前處理直接關系到檢測結果，如果沒有檢測經歷，也不能證明實驗室已很好地掌握了前處理的方法。   

14.有些單位某個項目可能3年來都沒有檢測過，該項目根據(jù)要求必須保留，而且該單位完全有能力做這個項目，在監(jiān)督評審和復評審應如何評審該項目。   答：①實驗室應提供證據(jù)證明其有能力做。②按照CNAS-EL-01中對RL01的解釋評審。③1個認可周期內，現(xiàn)場評審至少要見證1次現(xiàn)場試驗。   

15.實驗室對溯源結論為“合格”的檢定證書，是否需要確認?   答：需要確認。因為儀器設備檢定合格，但不一定能夠滿足檢測/校準的需要。   

16.經過CNAS認可的檢測實驗室出具的“測試/檢測”報告、校準實驗室出具的“測量”證書，均不可用于儀器溯源嗎?   答：不可以用于儀器溯源。因為檢測和校準不同，檢測是使用儀器設備按照相關檢測標準進行，校準是使用能夠溯源至國家基準的工作標準，依據(jù)相關校準規(guī)范進行。校準對環(huán)境設施、設備等的要求往往要比檢測嚴格。校準實驗室一般在沒有校準規(guī)范的情況下才會出具“測量”證書，這種情況不在CNAS的認可范圍內，所以不能滿足量值溯源的要求。   

17.在信息安全、軟件測試實驗室中，使用進口測試儀器比例較高，且更新?lián)Q代十分快，特別是網(wǎng)絡性能測試、軟件效率測試等，這些進口設備(軟件)沒有可以校準的機構，通常所能做的只能是實驗室間的比對，行業(yè)內也沒有要求不確定度。請問，在實驗室評審中該如何評價其量值溯源和不確定度?   答：此種情況允許實驗室僅做功能核查。關于不確定度的要求具體參見相關應用說明?！　?nbsp;  

18.實驗室內部校準問題：實驗室建了標，如何處理，組長處理方式不一。   答：①實驗室即使建標，在現(xiàn)場評審時仍應評審其內部校準的能力。②CNAS項目主管、評審組都應嚴格執(zhí)行CNAS-CL31《內部校準要求》，現(xiàn)場評審時派相應校準評審員評審內部校準能力。   

19.檢測報告的內容通常不給出測量不確定度，可否。   答：檢測報告是否給出不確定度，要根據(jù)情況而定，CNAS-CL07《不確定度要求》中規(guī)定了檢測實驗室在何種情況下需要給出不確定度。盡管實驗室不需要在所有檢測報告上報告不確定度，但實驗室應具備對每個出具數(shù)值的檢測結果進行不確定度評估的能力。   

20.部分實驗室，特別是第一方的實驗室，對來自客戶關于“檢測結果的不確定度描述”無要求，由于此類評價相對復雜，現(xiàn)場如何掌握?   答：按照準則要求，實驗室要有人員要具備評估測量不確定度的能力，現(xiàn)場評審時要進行考核。即使客戶沒有此類要求，實驗室也應有評估測量不確定度的能力，這是標準的要求，不可缺省。   

21.未加蓋CNAS認可標識的報告中出現(xiàn)了未認可的標準，且未加以說明，或報告未經過CNAS認可的授權簽字人簽字而簽發(fā)，是否構成不符合項?   答：分情況而定。如果報告中聲稱獲得了CNAS認可，而未獲認可項目未注明或簽發(fā)報告的人員未獲認可，則構成不符合。如果報告中沒有聲稱獲得認可，則不構成不符合。   

22.標準變更申請已提交CNAS后，如檢測方法無實質性變化，可否在檢測報告中注明后繼續(xù)使用CNAS標識?   答：不可以。必須經CNAS認可后，才可在檢測報告上使用認可標識。   

23.超出預定范圍使用的標準方法，在能力表述時，何種情況表述為標準方法，何種情況表述為自編方法(標準作業(yè)程序SOP)?   答：①通過方法確認，能夠按照標準方法標準檢測/校準時，可以表述為標準方法。②通過確認，需要修改采用標準方法時，應編制作業(yè)指導書進行認可。   

24.被認可的標準或規(guī)范中，其內容較為簡單，其引用或執(zhí)行其他標準(按項目執(zhí)行)，這個執(zhí)行標準是否要申請認可。   答：要申請認可。   

25.如果以產品標準申請認可，那么現(xiàn)場評審時，除了確認產品標準中申請的參數(shù)外，對產品標準中其他內容如何評審能力，還需確認嗎?   答：認可評審的是檢測/校準能力，對于產品標準需要確認的也是實驗室申請的產品標準中涉及的檢測能力的內容，對于產品標準中不涉及檢測能力的內容不在認可評審范圍內?！　?nbsp;  

26.以下超范圍使用標準的是否可以認可？超范圍使用標準的是否可以作為偏離？是否應該作為非標方法？認可參數(shù)在標準規(guī)定的參數(shù)之外；檢測對象在標準規(guī)定的范圍之外；用其他儀器代替的，如用ICP代替原子吸收。   答：以上都屬超范圍使用標準，此種情況實驗室應按非標方法進行確認 ，評審組應核查非標方法確認數(shù)據(jù)的準確性，并對非標方法的技術可靠性進行全面分析。   

27.很多國外的法規(guī)被認可，這些法規(guī)與檢測方法無關聯(lián)，實驗室將法規(guī)與自選的檢測方法捆綁認可，暗示CNAS承認被捆綁的檢測方法檢測結果符合所列法規(guī)的要求，而那些檢測方法中并沒有規(guī)定可以檢測那些物質。   答：目前法規(guī)可與檢測方法標準一同認可，但沒有檢測方法，不能單獨認可法規(guī)。有些法規(guī)出臺時，一些限定物質還沒有具體的檢測方法，因此實驗室需要選擇合適的方法，并按非標方法進行確認。  

28.如何解決認可申請中使用其他領域的標準方法(如，使用環(huán)境有害物質化學檢測中的美國EPA標準廣泛地在紡織、玩具等領域中的能力申請)在本領域中申請的問題。   答：①實驗室要按非標方法進行確認。②如果是參考使用其他領域的標準，則實驗室應編制作業(yè)指導書，并同時進行認可。   29.WI14-01作業(yè)指導書是否可作為不符合項/觀察項的判定依據(jù)？   答：不可以，因為SOP是評審員在評審時遵照執(zhí)行的文件，是對評審提出的要求，不是實驗室建立管理體系的依據(jù)，也不是評審依據(jù)。   

30.對于理化檢測實驗室，沒有試樣制備能力的試驗室如何掌控?是否需要限制或說明?對于申請含有焊接等前期樣品制備的實驗項目，當實驗室沒有焊接能力的時候如何處理?因為焊接工藝會影響后期試驗的結果。   答：需要在限制范圍欄說明不做樣品制備。   31.在評審中，常遇到已獲認可的項目(如等級保護、風險評估)，但實驗室沒有作業(yè)指導書，且認可項目沒有限制(一般限制第五級)。   答：評審員在現(xiàn)場評審時，應對其不具備的能力進行限制。例如IP等級，對于沒有相應設備的等級不能認可，應在限制范圍中加以限制。評審組有權對已認可的項目根據(jù)現(xiàn)場評審結果予以相應限制。   

32.對于主要租用企業(yè)的設備和場地開展檢測的，或與其他機構以業(yè)務收入分成方式進行檢測項目合作(如完全利用他人的設備、場地甚至人員)的，相應項目是否不能被認可?   答：不能認可此種情況。   

33.現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)缺少儀器設備，是開具不符合項還是取消相應參數(shù)(非整個項目)？現(xiàn)場評審缺少檢測設備，開不符合，關閉材料提供新買設備照片和發(fā)票復印件是否可以？有的實驗室造假。   答：視具體情況而定。如果缺少的是主要設備，則不予推薦認可。如果缺少的是輔助設備，且在整改期內實驗室能夠采購到儀器設備，并且完成相應工作，可以開不符合項，但要現(xiàn)場跟蹤驗證。如果在整改期內不能完成上述工作，或整改驗收不合格，則對相應參數(shù)不予認可。   缺少設備的不符合，不能僅靠照片和發(fā)票完成整改驗收，現(xiàn)場跟蹤驗證，需要時，還要考慮安排現(xiàn)場試驗。   

34.實驗室設置了一個以上的技術負責人或者質量負責人，在體系文件中又未明確其職責，是否可以開不符合?   答：可以開不符合。因為每個技術負責人其負責的領域、職責都會有不同，實驗室應明確其職責。但職責在哪一層次的文件中規(guī)定，由實驗室自己決定。   

35.被評審單位《質量手冊》及程序沒有提及應用說明，可開不符合項嗎?   答：如果僅是沒有提及應用說明，沒有問題，關鍵是審查應用說明的要求是否在體系文件中(無論哪個層次)落實。　　   

36.組長文審20天不夠，還需要被審機構有修改補充的時間，建議在文審基本合格后在實施現(xiàn)場評審。   答：20天是指組長審查文件，給出審查意見的時間，不包括被評審機構整改的時間。如組長審查文件發(fā)現(xiàn)，存在影響現(xiàn)場評審的問題，需實驗室整改合格后才能進入現(xiàn)場評審的，可選擇“暫緩實施現(xiàn)場評審”。如果存在的問題不影響現(xiàn)場評審，可與項目主管溝通后，將問題反饋給被評審機構整改，待現(xiàn)場評審時跟蹤整改情況。   

37.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗室主要管理人員或場地或內部結構發(fā)生變更，未向CNAS辦理變更手續(xù)。   答：①管理人員等變更未申請，開不符合項。②場地或環(huán)境設施變化未申請，則要暫停認可資格。   

38.在評審中會出現(xiàn)已經修訂變更的標準，而實驗室申請書中未提出更新，如何處理?   答：首先要了解實驗室為什么沒有申請變更，是實驗室標準跟蹤方面出現(xiàn)了問題，還是由于特殊原因實驗室需要使用作廢標準。如果是前者，由應開相應不符合項，實驗室如果現(xiàn)場提出變更要求，則按WI14-01的相關規(guī)定處理(6.5.1)。   

39.實驗室直讀光譜等操作指導書“省略”關鍵環(huán)節(jié)，操作人員不能從指導書中得到全部指導內容。   答：①當時評審組與實驗室有爭議。②此為不符合，按CNAS-CL01第5.4.1的要求編制的作業(yè)指導書，不應“省略”技術要求。   

40.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)存在過期技術標準。   答：①查是由于有合理規(guī)定但執(zhí)行出現(xiàn)問題，還是規(guī)定不合理，或是查新路徑有問題，或是沒有規(guī)定，開不符合項。②如果實驗室現(xiàn)場提出變更要求，如評審組具備能力，則進行確認，否則不予確認，要求實驗室向CNAS提交變更申請。   

41.現(xiàn)場試驗安排有比例要求嗎?擴項的現(xiàn)場試驗比例要比維持認可的多嗎?   答：現(xiàn)場試驗沒有比例要求，但WI14-01作業(yè)指導書中規(guī)定了選擇現(xiàn)場試驗的要求?，F(xiàn)場試驗應覆蓋所有關鍵檢測技術。   

42.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗人員操作或從記錄上反映未按技術標準的規(guī)定操作。   答：①如屬對方法掌握不正確，則不推薦該項目。②如屬依據(jù)經驗對方法的偏離，開不符合項，要求實驗室核查文件規(guī)定并辦理必要的手續(xù)，制定內部作業(yè)指導書。   

43.對新申請擴項的產品標準，現(xiàn)場試驗安排：每個產品都要安排現(xiàn)場試驗見證還是同類產品(主要檢測參數(shù)相同)安排一種?   答：主要參數(shù)相同的同類產品，可以選擇難度系數(shù)最大的產品做實驗，用難度大的覆蓋難度小的，同時必須關注不同產品之間，相同參數(shù)操作的差異和特殊參數(shù)的能力是否具備。   

44.實驗室擴項，現(xiàn)場評審時如實驗室提供不出“開展新項目的模擬實驗記錄報告，及本單位審核批準材料，如何處理? 答：對于擴項項目如果實驗室沒有進行過驗證，則現(xiàn)場評審時不予確認，不推薦認可。 

45.如果1個授權簽字人涉及多個領域(化學、物理、無損等)如何掌握其相關專業(yè)與年限？如果無?？茖W歷時就工作年限10年滿足，此時對多領域如何把握？如兩個領域要求20年？還是10年只能考慮1個領域?，10年工作經驗兩個領域都不滿足? 答：如果學歷不滿足，則10年的工作經歷應是1個領域，而不是多領域的組合。授權簽字人必須在授權領域有相應的經歷。 

46.如果實驗室只有一名授權簽字人，也沒有代理人，是否可以說實驗室人員不足夠? 答：如果實驗室能夠證明1名授權簽字人足夠，則不能說實驗室人員不夠。 

47.應用說明要求實驗室授權簽字人應具有化學專業(yè)本科以上學歷，并具有三年以上相關技術工作經歷。如果不具備上述條件，應具有足夠的化學相關領域檢測工作經歷(至少十年)——有些規(guī)模小的檢測室人員硬件不滿足要求，但具備能力，且只僅此一個人是授權簽字人，如果不推薦將無法出具報告，這點如何掌控？ 答：實驗室沒有符合要求的授權簽字人時，不予認可。因為對實驗室技術能力的認可是由檢測/校準能力和授權簽字人兩部分組成。 

48.隨著實驗室業(yè)務增加，有的實驗室在本部之外建立有試驗基地。如果實驗室業(yè)務接收、報告簽發(fā)等均在本部，試驗基地距本部較近、且僅定位于進行試驗的場所，評審報告附表1、2是否需要分開描述? 答：由于簽發(fā)報告在本部，因此附表1不用分開描述。但試驗地點不同，附表2必須分開描述。 

49.在評審中有擴項，但是領域沒有變化，授權簽字人的考核時是否按照擴大領域考核，附表1推薦認可的實驗室授權簽字人的備注欄如何填寫，尤其是監(jiān)督評審時，是否需要提供附表1。 答：有擴項，授權簽字人的授權范圍就有可能變化，因此“備注”欄可填寫 “授權范圍變化”。監(jiān)督評審時，如授權簽字人及授權范圍沒有變化可不填寫附表1。 

50.對于監(jiān)督評審，附表2是否可以不填寫報CNAS?對于擴項和變更部分，只需單獨形成附表2即可? 答：監(jiān)督評審時，如果認可的標準沒有變化，可不填寫評審報告附表2。如果標準有變更，或進行監(jiān)督+擴項評審，附表2可僅填寫變更和擴項的內容，但要在“說明”欄注明。